21/04/2020
KIT XÉT NGHIỆM SARS-COV-2 CỦA VIỆT NAM ĐẠT TIÊU CHUẨN CHÂU ÂU
Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu sản xuất.
Anh chính thức rời EU từ ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết ngày 31/12/2020. Theo quy định của EU, chỉ cần được một thành viên bất kỳ của liên minh cấp CE thì sản phẩm có thể được lưu hành toàn châu Âu.
Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của Việt Nam đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số nước châu Âu.
Trước đó, vào tháng 3, đã có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. UBND TP Hà Nội cũng đã đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.
----------------------------------
Mỗi bộ kit của Việt Nam gồm 50 test, mỗi test sử dụng kiểm tra cho một người, thời gian cho kết quả (gồm cả thời gian chuẩn bị bệnh phẩm) là 2 tiếng. Mỗi xét nghiệm nếu dùng bộ kit do Việt Nam sản xuất thì chỉ cần 1 test, của Hàn Quốc cần 2 test, còn của Mỹ cần đến 4 test.
Bộ xét nghiệm của Việt Nam chẩn đoán SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và real-time RT-PCR) cho kết quả chính xác nhất so với các công nghệ khác như đẳng nhiệt hay các loại test nhanh mà nhiều công ty trên thế giới đang sản xuất. Tuy nhiên, người sử dụng phải là cán bộ y tế được tập huấn kỹ thuật sử dụng, sản phẩm cũng phải dùng trong phòng thí nghiệm có thiết bị PCR, real-time RT-PCR.
Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của bộ xét nghiệm này tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.
Về giá thành, sản phẩm do Việt nam sản xuất có giá 400.000-600.000 đồng/xét nghiệm. Giá thị trường của sản phẩm do CDC Mỹ phát triển cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng sẵn sàng sử dụng (ready to use).
Điều quan trọng là trên bao bì sản phẩm in đủ hình ảnh Việt Nam với quần đảo Hoàng Sa và Trường Sa, thể hiện chủ quyền không thể tranh cãi của Việt Nam với hai quần đảo này. Bên cạnh đó thì Việt Nam cũng luôn khẳng định tính chính nghĩa của cuộc chiến giải phóng người dân Campuchia khỏi thảm họa diệt chủng Khmer Đỏ.
- Quán bia tổng hợp -
